ATMPとは？再生医療品との違いは？
ATMPとは「Advanced Therapy Medicinal Product」（先端医療医薬品）と言います。これはEUのEMA等で使われている呼称ですが、日本の厚労省の「再生医療等製品」の定義と近いものです。以下に、含まれているものを整理しました。
| ATMP (EU等での呼称) PIC/S GMP Annex改訂版 Annex2A |
≒再生医療等製品 (日本の薬機法） |
具体例 |
| (a) GTMP: Gene therapy medicinal product (ATMPと混同しやすいので注意！！） | 遺伝子治療製品 | ウイルス治療 in vivo遺伝子治療 ex vivo遺伝子治療 |
| (b) Somatic cell therapy medicinal product | (体)細胞治療製品 | ex vivo遺伝子治療 細胞移植 |
| (c) TEP：Tissue engineered product (組織工学製品) | 再生医療製品 （再生医療≒組織工学） |
細胞移植 組織移植 スキャフォールド治療 |
|
(d) Combined ATMPs （集学的ATMP） |
(薬機法の定義にはない） | 細胞治療と医療機器を組み合わせたもの |
| (e) A product that is classified or determined to be an ATMP by the PIC/S participating authority in its own jurisdiction according to national law. | （日本固有でATMPと定めたものはない） |
詳細は下記サイトが参考になります。
(PIC/S) GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEXES：
https://picscheme.org/docview/4102
(医療機器レギュラトリーサイエンス研究会)再生医療・細胞治療に関する国内外の規制動向：
https://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.files/92RS-Satou.pdf
ご参考になれば幸いです。
